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    • 1
    产品名称

    医疗器械净化工程

    医疗器械净化车间:是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类{太阳成集团登录网址主词}、三类医疗器械生产要求的洁净室太阳成集团登录网址主词}{太阳成集团登录网址主词}! ∫搅破餍党导渚换侗鸬难≡褚谰荨 ?){太阳成集团登录网址主词}、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,  以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染{太阳成集团登录网址主词}{太阳成集团登录网址主词}太阳成集团登录网址主词}! ?){太阳成集团登录网址主词}{太阳成集团登录网址主词}{太阳成集团登录网址主词}、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件{太阳成集团登录网址主词}{太阳成集团登录网址主词}{太阳成集团登录网址主词},其(
    没有此类产品
    产品描述

     

     

      医疗器械净化车间:是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类{太阳成集团登录网址主词}{太阳成集团登录网址主词}{太阳成集团登录网址主词}、三类医疗器械生产要求的洁净室。
      医疗器械车间净化级别的选择依据
      1){太阳成集团登录网址主词}、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术{太阳成集团登录网址主词},
      以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染{太阳成集团登录网址主词}。
      2){太阳成集团登录网址主词}、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行
    后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件{太阳成集团登录网址主词}{太阳成集团登录网址主词},其(不清洗)零部件的加工,末道清洗{太阳成集团登录网址主词}、组装{太阳成集团登录网址主词}、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别{太阳成集团登录网址主词}。(例如:血管支架{太阳成集团登录网址主词}、封堵器、起搏电极、人工血管{太阳成集团登录网址主词}、血管内导管{太阳成集团登录网址主词}{太阳成集团登录网址主词}、支架输送系统等
      3)、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件{太阳成集团登录网址主词},其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别{太阳成集团登录网址主词}。(例如:起搏器{太阳成集团登录网址主词}、药物给入器、乳房植入物、人工喉{太阳成集团登录网址主词}{太阳成集团登录网址主词}、经皮引流管(器具){太阳成集团登录网址主词}{太阳成集团登录网址主词}{太阳成集团登录网址主词}、血透导管{太阳成集团登录网址主词}、血液分离或过滤器{太阳成集团登录网址主词}、注射器{太阳成集团登录网址主词}{太阳成集团登录网址主词}、输液器、输血器{太阳成集团登录网址主词}、骨板骨钉{太阳成集团登录网址主词}{太阳成集团登录网址主词}{太阳成集团登录网址主词}、关节假体{太阳成集团登录网址主词}{太阳成集团登录网址主词}、骨水泥.
      4){太阳成集团登录网址主词}、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工{太阳成集团登录网址主词}、末道精洗、组装{太阳成集团登录网址主词}、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室(区)内进行。(例如:无菌敷料{太阳成集团登录网址主词}、自然腔道的导管{太阳成集团登录网址主词}、气管插管、无菌保存器具和{太阳成集团登录网址主词}、其他标称为无菌的器具等
      5){太阳成集团登录网址主词}、与无菌医疗器械的使用表面直接接触{太阳成集团登录网址主词}、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则{太阳成集团登录网址主词},使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触, 应在不低于300,000洁净室(区)内生产。(部分需要而达不到100000及以上洁净度要求生产的内包装材料,企业采购以后要进行必要的清理{太阳成集团登录网址主词}{太阳成集团登录网址主词}{太阳成集团登录网址主词}、灭菌{太阳成集团登录网址主词}、验证处理){太阳成集团登录网址主词}{太阳成集团登录网址主词}。
      6){太阳成集团登录网址主词}、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产{太阳成集团登录网址主词}。(例如:源自动物组织的产品封装{太阳成集团登录网址主词}、血袋的灌装等)
     

     

     

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